高品质仿制药发展存在的障碍和壁垒

 中国制药如何抓住这次机遇？如何解决同质化严重、低水平重复等现实问题？如何实现仿制与创新有机发展？如何让老百姓尽快用上买得起的高质量仿制药？
　　
　　消费大国却非生产强国
　　
　　近年来，我国医药消费需求呈现爆炸式增长，医药市场份额巨大。2013年我国医疗卫生费用达3.2万亿元，占GDP5.6%。其中医药费用达到1.3万亿元，占医疗卫生费用40%。过去是生病不就医；现在老百姓既要找好医生，更要用到安全、有效的好药。
　　
　　从全球视角来看，我国医药市场份额已占全球10%，仅次于美国，同时居新兴市场首位。
　　
　　但与此同时，本土医药产业却发展滞后,老百姓难以获得价格合理、安全有效的药品。在药品质量、技术水平、管理能力等方面明显落后于发达国家。医药产业链尚不健全、研究开发能力薄弱、重复投资过多、行业无序发展等等，导致巨大市场被跨国企业垄断。
　　
　　事实上，越来越多的人通过“海淘”等方式抢购海外高品质药，也因此引发了一系列代购洋药案。
　　
　　总体来说，我国是消费药的大国，但不是生产药的强国。因此，如何让老百姓能够用得到、买得起安全、有效的药品是亟待解决的课题。
　　
　　国产仿制药多在低水平重复
　　
　　为快速找到突破口，我认为应从创新发展高品质仿制药入手。因为高品质仿制药既能满足百姓安全用药、保障生命健康的需求，又能遏制跨国医药企业专利药品高价格。然而，目前我国仿制药发展现状却并不乐观。
　　
　　一是仿制标准与国际差距大，导致制药质量差，缺乏市场竞争力。我国仿制药只“仿标准”，不重视“仿效用”，很多药品未达到一致性标准。国内数量巨大的仿制药在溶出度、生物等效性或临床疗效测试方面与专利药差距显著。部分原料药在质量指标上不符合国际标准，特别药用辅料是我国医药产业链中的短板，不仅质量低而且数量少。
　　
　　二是产业组织散乱，同质化严重，缺乏行业领军企业。一方面，制药企业集中度低，众多企业重复生产同种药品。目前国内制药企业达6000多家，众多企业集中在低水平、无差异化的过度竞争层面，效益低下，浪费资源。另一方面，重复扎堆申报现象依然严重。占用审批资源，导致审批进度缓慢。即使研制出高品质药品，也无法在短时间内惠及老百姓。
　　
　　三是缺乏创新平台，创新研发能力弱，发展理念落后。除新药研发缓慢外，多数企业也不认同仿制药需要创新，认为仿制药只是简单模仿，导致仿制药生产工艺落后、评价标准不严。
　　
　　高品质仿制药发展障碍重重
　　
　　仿制药在我国发展步履蹒跚，很大程度上是受到相关医药政策的制约影响。具体来说，高品质仿制药发展主要存在以下障碍壁垒：
　　
　　在审批政策上，目前有逾6000个药品在食药监总局排队等待审批，预计每个药的审批周期超过8年。已获欧美国家上市许可、一致性评价达到与专利药同一水平的仿制药，同样需等待过长的审批周期。
　　
　　在定价政策上，现行政府定价机制中，优质得不到优价，不论仿制药品质高低，最高限价均一致，导致高成本的高品质仿制药在我国难有盈利空间。
　　
　　在招标政策上，目前高品质仿制药与低价劣质仿制药共同评标，在国内招投标以简单化压低价格为标准的情况下，高品质仿制药由于成本高，必然被驱逐出局。
　　
　　在采购政策上，“一品两规”导致医院实际上只能采购一家跨国企业原研药、一家国内企业低价仿制药，高品质仿制药难进医院。
　　
　　在流通政策上，医药电商等多元化的销售新业态尚未放开。
　　
　　几点建议
　　
　　一、对已获得欧美发达国家上市许可、一致性评价达到与专利药同一水平的仿制药，并且其专利药（原研药）已在中国临床使用表明安全有效的，可以减免临床试验；或先批准上市，在三年内补足临床试验数据。
　　
　　二、建议在上海自贸区设立国家食品药品监督管理总局药品审评中心上海分中心。分中心首先开展对上海自贸区进口分装药物制剂注册申请的技术审评，并开展药品注册申请的技术审评，先行先试，加快审评速度。同时建议提高国家食药监总局药品审评中心人员编制和待遇。
　　
　　三、建议将高品质仿制药与专利药、原研药归为一类进行招标评标。对仿制药的招标注重质量评分，并不唯低价。
　　
　　四、建议对获得欧美上市许可、并且通过一致性评价及证明与原研药生物等效的药品，国家批准纳入医保目录。支持已列入北京、上海、广州等主要城市医保目录的药品，加快纳入国家医保。