目前中国常用的植入性医疗器械金属原材料包括不锈钢、钛和钛合金、钴基合金,这三大种类材料将会长期存在。钛和钛合金方面,国内器械厂一般用纯钛和Ti6Al4V合金(TC4),美国则有12种钛合金材料用于植入医疗器械,欧美最常用的为Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb等。
山特维克医用科技亚太区销售经理吴晓磊表示,欧美地区不锈钢材料使用得比较广泛,中国市场相对复杂,不同产品都有相应的市场,总体来说比较青睐钛和钛合金。从关节应用方面来说,根据不同的用途应该选择不同的材料。例如,用于受力部位的可以选用高氮不锈钢材料,它有较高的强度;而需要耐磨材料时,可以选用钴铬钼合金。
表面改性是目前骨科植入材料开发领域的重点“植入器械的表面是与人体直接接触的,通过表面改性,可以改善生物相容性并减少磨损,进而减少植入物松动的可能,保证植入物的长期性能。如用于人体植入的SandvikBioline316LVM和用于制造医用器械的Bioline1RK91,前者是一种经真空重熔的含钼奥氏体不锈钢,有良好的微观纯净度和耐腐蚀性,可用于关节类的关节柄、股骨头及创伤类的骨钉、骨板、骨定位针、髓内钉、髋臼杯等;后者则是一种沉淀时效硬化不锈钢,常用于骨钻、骨针等外科器械产品,在强度(时效后)、韧性和耐腐蚀性能上表现优越。这两者在中国市场的应用较多。此外,还可以借鉴其他领域的经验,例如将刀具材料开发的经验应用到关节植入物材料开发中,使用陶瓷涂层进行表面改性等。